通用名稱：注射用重組人干擾素α 1b
商品名稱：賽若金SINOGEN
英文名稱：Recombinant Human Interferon α 1b for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α 1b

本品主要成份為重組人干擾素α 1b，系由含有高效表達(dá)人干擾素α 1b基因的大腸桿菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后凍干制成。

本品為白色薄殼狀疏松體，加入1ml滅菌注射用水后迅速復(fù)溶為澄明液體。

本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批準(zhǔn)用于治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛細(xì)胞白血病。已有臨床實驗結(jié)果和文獻(xiàn)報告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹、尖銳濕疣、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治療惡性腫瘤如慢性粒細(xì)胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。

10μg/支、20μg/支、30μg/支、40μg/支、50μg/支、60μg/支

本品不良反應(yīng)溫和，最常見的是發(fā)熱、疲勞等反應(yīng)，常在用藥初期出現(xiàn)，多為一次性和可逆性反應(yīng)；其他可能存在的不良反應(yīng)有頭痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛、食欲不振、惡心等；少數(shù)病人可能出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少等血象異常，停藥后可恢復(fù)。如出現(xiàn)患者不能忍受的嚴(yán)重不良反應(yīng)時，應(yīng)減少劑量或停藥，并給予必要的對癥治療。

1.已知對干擾素制品過敏者。
2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴(yán)重心血管病史者。
3.有其他嚴(yán)重疾病不能耐受本品的副作用者。
4.癲癇和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂者。

1.過敏體質(zhì)，特別是對多種抗生素有過敏者，本品應(yīng)慎用。在使用過程中如發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥，并給予相應(yīng)治療。
2.使用前應(yīng)仔細(xì)檢查瓶子，如瓶或瓶塞有裂縫、破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加震搖，制品應(yīng)溶解良好，如有不能溶解的塊狀或絮狀物，不可使用。
3.本品溶解后應(yīng)一次用完，不得分次使用。

本品在孕婦及哺乳婦女中使用經(jīng)驗不多，應(yīng)慎用。在病情十分需要時由醫(yī)生指導(dǎo)使用。

本品治療兒童病毒性疾病是可行的，未發(fā)現(xiàn)任何毒副反應(yīng)，但目前經(jīng)驗尚不多，使用時應(yīng)在兒科醫(yī)師嚴(yán)密觀察下，適當(dāng)控制劑量，積累更多的經(jīng)驗。

本品可在老年患者中應(yīng)用，但患有禁忌癥的除外。對年老體衰耐受不了可能發(fā)生的不良反應(yīng)者應(yīng)十分謹(jǐn)慎，應(yīng)在醫(yī)師嚴(yán)密觀察下應(yīng)用。當(dāng)使用較大劑量尤應(yīng)謹(jǐn)慎，必要時可先用小劑量，逐漸加大劑量可以減少不良反應(yīng)。

使用本品時應(yīng)慎用安眠藥及鎮(zhèn)靜藥。

尚不明確。

本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)功能。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，從而抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)的復(fù)制；可通過調(diào)節(jié)免疫功能增強(qiáng)巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞對靶細(xì)胞的特異細(xì)胞毒作用，有效地遏制病毒侵襲和感染的發(fā)生；增強(qiáng)自然殺傷細(xì)胞活性，抑制腫瘤細(xì)胞生長，清除早期惡變細(xì)胞等。
急性毒性試驗：小白鼠尾靜脈注射人用量3倍（按體重計算）的本品，無急性毒性反應(yīng)。
長期毒性試驗：狗注射人用劑量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍（均按體重計算），分別連續(xù)注射3個月和6個月，動物全部存活，未見毒性反應(yīng)。血液和骨髓涂片，臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。

健康志愿者單次皮下注射本品60μg，注射后3.99小時血藥濃度達(dá)最高峰，吸收半衰期為1.86小時，清除相對半衰期4.53小時。本品吸收后分布于各臟器，于注射局部含量最高，其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織，然后在體內(nèi)降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。

2~8℃避光保存和運(yùn)輸。

30個月

《中華人民共和國藥典》2010年版三部

企業(yè)名稱：深圳科興生物工程有限公司
生產(chǎn)地址：深圳市寶安區(qū)沙井向興路同富裕工業(yè)園