通用名稱: 注射用胸腺法新
英文名稱: Thymalfasin for Injection
商品名稱: 日達仙

本品為白色或類白色疏松塊狀物。

慢性乙型肝炎–本品是用來治療那些18歲或以上的慢性乙型肝炎患者，患者的肝病有代償性，和有乙型肝炎病毒復制(血清HBV-DNA陽性)，在那些血清乙肝表面抗原(HBsAg)陽性最少6個月，且有血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT)升高的患者所作之研究顯示，本品治療可以產(chǎn)生病毒性緩解(血清HBV-DNA失去)和轉(zhuǎn)氨酶水平復常。在一些作出應答的患者，本品治療可除去血清表面抗原。臨床試驗提示當本品與α干擾素聯(lián)用時可能比單用本品或單用干擾素增加應答率。
作為免疫損害病者的疫苗增強劑–免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品增強患者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。對血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗后，應用本品作為佐劑者有65％病人產(chǎn)生抗流感病毒抗體，滴度水平增高4倍以上，安慰劑組只有24％患者作出此反應。

1.6mg

本品不應作肌注或靜注。它應使用隨盒的1.0ml注射用水溶解后馬上皮下注射。
慢性乙型肝炎 本品治療慢乙肝的推薦量是每針1.6mg皮下注射每周二次，兩劑量大約相隔3-4日。治療應連續(xù)6個月(52針)期間不可中斷。
假如本品是與α干擾素聯(lián)合使用，應參考α干擾素處方資料內(nèi)的劑量和注意事項。在聯(lián)合應用的臨床試驗上，當兩藥物在同一天使用時，本品一般是早上給藥而干擾素是在晚上給藥。
作為免疫損害病者的疫苗增強劑 本品作為病毒性疫苗增強劑使用，推薦劑量是1.6mg皮下注射，每周二次，每次相隔3至4天。療程應持續(xù)4周(共8針)，第一針應在接種疫苗后馬上給予。
醫(yī)師決定是否教導病人自行注射。

本品耐受性良好。超過2000例不同年齡各種疾病的患者得到的臨床經(jīng)驗，沒有任何關于使有本品發(fā)生不良事件的報導。(參看附件)
副作用都很輕微且并不常見。主要是注射部位疼痛。極少情況下有紅腫，短暫性肌肉萎縮，多關節(jié)痛伴有水腫和皮疹。
慢乙肝病人接受本品治療時，可能ALT水平一過性上升到基礎值的兩倍(ALT波動)以上，當ALT波動發(fā)生時本品通常應繼續(xù)使用，除非有肝衰竭的癥狀和預兆出現(xiàn)。

本品禁用于那些有對胸腺法新或注射液內(nèi)任何成份有過敏歷史的患者。因為本品治療是通過增強患者的免疫系統(tǒng)，因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的，除非治療帶來的好處明顯地優(yōu)于危險。

尚不明確

懷孕C類：動物生育研究顯示在對照組及本品治療組，其胚胎異常方面沒有任何差異。目前還不知道本品是否能令孕婦的胚胎有傷害，或是能影響生育能力。本品只能在真正需要時給予懷孕婦女使用。
目前還未知道本品是否經(jīng)由人乳排泄，因為眾多藥物均是經(jīng)由人乳排出，因此哺乳期婦女慎用。

在18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確立。

在老年患者所作臨床試驗提示本品是安全的，不需減量。

本品與其它藥物的相互作用尚未充份評估。當本品與其它免疫調(diào)節(jié)藥物同時供藥時應告誡，本品不應與任何其它藥物混合后作注射用。

目前還沒有關于在人體因治療或意外過量的報告。動物毒性試驗顯示在10mg/kg劑量下(目前研究所用之最高量)沒有任何不良反應發(fā)生。
在單一劑量范圍試驗：一例接受2.4mg/m2劑量后出現(xiàn)高熱，和2例接受4.8和9.6mg/m2劑量后有惡心。這些劑量都是超過推薦劑量0.9mg/m2。

在900μg/m2劑量下，胸腺法新皮下注射約1小時后血濃度峰值是25-30ng/ml。峰水平持續(xù)2小時而在隨后18小時內(nèi)回復到基礎水平。連續(xù)每周兩次注射15周后，胸腺法新的血漿基礎值只作很輕微地增加。約60％藥物經(jīng)由尿液排出。

密閉，2-8℃保存。

2支/盒（另附2支1ml注射用水）

36個月

進口藥品注冊標準JX20210090

國藥準字HJ20171177

SciClone Pharmaceuticals Italy S.R.L.

Patheon Italia S.p.A