通用名稱(chēng)：硫辛酸膠囊

硫辛酸

本品內(nèi)容物為淡黃色或黃色顆粒和粉末

治療糖尿病多發(fā)性周?chē)窠?jīng)病變

0.1g

口服，0.2g/次，3次/日；或0.6g/次，1次/日，早餐前半個(gè)小時(shí)服用。對(duì)于較嚴(yán)重的癥狀，建議起始先采用注射治療。由于糖尿病周?chē)窠?jīng)病變是慢性疾病，一般需長(zhǎng)期服用，具體使用時(shí)間由醫(yī)生根據(jù)個(gè)體特點(diǎn)決定。

胃腸道系統(tǒng)：非常罕見(jiàn)(1/10，000)：惡心、嘔吐、胃腸疼痛和腹瀉。
過(guò)敏反應(yīng)：非常罕見(jiàn)(1/10，000)：皮膚過(guò)敏反應(yīng)如皮疹、蕁麻疹和搔癢。
神經(jīng)系統(tǒng)：非常罕見(jiàn)(<1/10，000)：味覺(jué)改變或異常。
全身反應(yīng)：非常罕見(jiàn)(<1/10，000)：由于糖利用的改善，少數(shù)病例中出現(xiàn)血糖降低。此時(shí)低血糖的癥狀有眩暈．出汗、頭痛和視物異常。如發(fā)生上述一項(xiàng)癥狀，應(yīng)立即停藥，并通知醫(yī)生，醫(yī)生會(huì)根據(jù)程度決定是否繼續(xù)用藥。過(guò)敏癥狀一出現(xiàn)，即應(yīng)停藥并通知醫(yī)生。如發(fā)生任何上述未來(lái)提及的不良反應(yīng)，請(qǐng)通知醫(yī)生或藥師。

對(duì)本品及其他處方組成過(guò)敏者禁用。

食物會(huì)影響本品的吸收，因此應(yīng)將硫辛酸和食物分開(kāi)服用；
長(zhǎng)期飲酒是神經(jīng)病變發(fā)生、發(fā)展的重要危險(xiǎn)因素，可影響本品治療的成功率，因此建議糖尿病周?chē)窠?jīng)病變患者盡可能戒酒，無(wú)治療間期內(nèi)也如此；
由于補(bǔ)充一定的硫辛酸可以降低血糖濃度，因此對(duì)于那些帶有糖尿病和偏頭痛耐受不良者要謹(jǐn)慎。有必要的話，為避免出現(xiàn)低血糖，要進(jìn)行血糖監(jiān)控和降血糖藥物的劑量調(diào)整。

只有在謹(jǐn)慎評(píng)估利益一風(fēng)險(xiǎn)后，本品才能用于妊娠或哺乳期婦女。生殖毒理學(xué)來(lái)提示對(duì)生育力及胚胎早期發(fā)育的影響，胚胎毒性效應(yīng)不明照，目前有關(guān)硫辛酸進(jìn)入母乳的途徑尚未知。因此妊娠和哺乳期婦女只有在醫(yī)生強(qiáng)烈建議時(shí)才能使用本品。

兒童用藥的安全有效性尚未確立。

老年患者用藥的安全有效性尚未確立。

已有報(bào)道、意外或自殺時(shí)飲酒，同時(shí)口服大劑量硫辛酸后，可出現(xiàn)嚴(yán)重的中毒癥狀甚至致命性后果。中毒早期可能表現(xiàn)為煩躁、坐立不安或意識(shí)模糊，后期伴發(fā)全身驚厥及乳酸性酸中毒。此外，大劑量疏辛酸的中毒表現(xiàn)為低血糖、休克、橫紋肌溶解、溶血、彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC)、骨髓抑制和多臟器衰竭。中毒治療措施：如果懷疑硫辛酸輕度中毒(如成年人>6g。兒童>5Omg/kg體重)，應(yīng)立即入院并開(kāi)始實(shí)施中毒的一般治療措施(如催吐。洗胃、活性炭吸附等)全身驚厥、乳酸性酸中毒和其他致命性后果的處理應(yīng)以強(qiáng)化治療和全身治療為中心，目前，血液透析、血液灌注或過(guò)濾技術(shù)對(duì)加速硫辛酸排泄的益處尚不明確。

1、與本品同服，順鉑的療效會(huì)減低。 2、硫辛酸是金屬螯合劑，因此尤其注意不要與金屬成份同服（如鐵制劑、鎂制劑，牛奶中因含鈣成份也不要同服）。如早餐前半小時(shí)服用本品，午餐或晚餐時(shí)可服用鐵和鎂制劑。3、硫辛酸可能增強(qiáng)胰島素和口服降糖藥的降糖效果，因此建議定期檢測(cè)血糖，特別是開(kāi)始服用本品時(shí)，某些患者為避免低血糖癥狀的發(fā)生，甚至有必要減少胰島素和口服降糖藥的劑量。

毒理作用硫辛酸為B族維生素，是丙酮酸脫氫酶系和α-同戊二酸脫氫酶系的輔酶。離體試驗(yàn)顯示，硫辛酸可以降低神經(jīng)組織的脂質(zhì)氧化，可抑制蛋白質(zhì)糖基化作用，抑制醛糖還原酶。在體內(nèi)，硫辛酸具有抗氧作用，參與谷胱甘肽及輔酶Q10等抗氧化劑再循環(huán)。硫辛酸能螯合某些金屬離子（如銅、錳、鋅）。 毒理研究生殖毒性試驗(yàn)中，在器官形成期ICR小鼠皮下注射給予硫辛酸16~64mg/kg，SD大鼠皮下注射給予硫辛酸8~32mg/kg，未見(jiàn)致畸作用。

口服本品后，硫辛酸可快速吸收。由于組織分布快，血漿半衰期為約25分鐘，口服600mg硫辛酸后半小時(shí)及可達(dá)最大血漿濃度為4ug/ml。動(dòng)物試驗(yàn)（大鼠、狗）中，放射性標(biāo)記表明腎臟為主要清除途徑，占80％~90％，主要以代謝物形式存在。即使在人體中，也只有少量原型藥物從尿液中回收。生物轉(zhuǎn)化主要為側(cè)鏈氧化變短（β-氧化）和/或相應(yīng)的羥基甲基化。

遮光，密封，在陰涼（不超過(guò)25°C）干燥處保存。

高密度聚乙烯瓶，每瓶24粒。

24個(gè)月

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100158

企業(yè)名稱(chēng)：江蘇萬(wàn)禾制藥有限公司